Ի՞նչ է պարունակում ԵՄ բժշկական սարքերի կանոնակարգը շարժական սկուտերների համար:

Ի՞նչ է պարունակում ԵՄ բժշկական սարքերի կանոնակարգը շարժական սկուտերների համար:
ԵՄ-ն ունի շատ խիստ կարգավորում բժշկական սարքերի վերաբերյալ, հատկապես նոր բժշկական սարքերի կանոնակարգի (MDR) ներդրմամբ, շարժունակության օժանդակ միջոցների կանոնակարգերը, ինչպիսիք են.շարժունակության սկուտերս–ները նույնպես ավելի պարզ են։ Ստորև բերված են շարժական սկուտերների հիմնական կանոնակարգերը՝ համաձայն ԵՄ բժշկական սարքերի կանոնակարգի.

1. Դասակարգում և համապատասխանություն
Ձեռքով անվասայլակները, էլեկտրական սայլակները և շարժական սկուտերները դասակարգվում են որպես I դասի բժշկական սարքեր՝ համաձայն ԵՄ Բժշկական սարքերի կանոնակարգի (MDR) Հավելված VIII կանոնների 1-ին և 13-ին: Սա նշանակում է, որ այս ապրանքները համարվում են ցածր ռիսկային ապրանքներ, և արտադրողները կարող են ինքնուրույն հայտարարել, որ իրենց արտադրանքը համապատասխանում է կարգավորող պահանջներին:

2. Տեխնիկական փաստաթղթեր և CE մակնշում
Արտադրողները պետք է պատրաստեն տեխնիկական փաստաթղթեր, ներառյալ ռիսկերի վերլուծությունը և համապատասխանության հռչակագիրը, որպեսզի ապացուցեն, որ իրենց արտադրանքը համապատասխանում է MDR-ի հիմնական պահանջներին: Ավարտելուց հետո արտադրողները կարող են դիմել CE նշանի համար՝ թույլ տալով իրենց արտադրանքը վաճառել ԵՄ շուկայում

3. Եվրոպական ստանդարտներ
Շարժական սկուտերները պետք է համապատասխանեն հատուկ եվրոպական ստանդարտներին, ներառյալ, բայց չսահմանափակվելով հետևյալով.

EN 12182. Սահմանում է հաշմանդամություն ունեցող անձանց օժանդակ արտադրանքների և տեխնիկական օժանդակ միջոցների ընդհանուր պահանջները և փորձարկման մեթոդները

EN 12183. Նշում է ընդհանուր պահանջներ և փորձարկման մեթոդներ մեխանիկական անվասայլակների համար

EN 12184. Սահմանում է ընդհանուր պահանջներ և փորձարկման մեթոդներ էլեկտրական կամ մարտկոցով աշխատող հաշմանդամի սայլակների, շարժական սկուտերների և մարտկոցների լիցքավորիչների համար

ISO 7176 սերիա. Նկարագրում է անվասայլակների և շարժական սկուտերների փորձարկման տարբեր մեթոդներ, ներառյալ չափերի, զանգվածի և հիմնական մանևրելու տարածության, առավելագույն արագության և արագացման և դանդաղման պահանջներն ու փորձարկման մեթոդները:

4. Կատարման և անվտանգության փորձարկում
Շարժունակության սկուտերները պետք է անցնեն կատարողականության և անվտանգության մի շարք թեստեր, ներառյալ մեխանիկական և ամրության թեստերը, էլեկտրական անվտանգության և էլեկտրամագնիսական համատեղելիության (EMC) թեստերը և այլն:

5. Շուկայի վերահսկողություն և վերահսկողություն
MDR-ի նոր կանոնակարգն ուժեղացնում է բժշկական սարքերի շուկայական վերահսկողությունը և վերահսկողությունը, ներառյալ միջսահմանային կլինիկական հետազոտությունների համակարգված գնահատումը, արտադրողների համար հետշուկայական կարգավորող պահանջների ուժեղացումը և ԵՄ երկրների միջև համակարգման մեխանիզմների բարելավումը:

6. Հիվանդի անվտանգություն և տեղեկատվության թափանցիկություն
MDR կանոնակարգը շեշտը դնում է հիվանդների անվտանգության և տեղեկատվության թափանցիկության վրա՝ պահանջելով սարքի նույնականացման եզակի համակարգ (UDI) և ԵՄ բժշկական սարքերի համապարփակ տվյալների բազա (EUDAMED)՝ արտադրանքի հետագծելիությունը բարելավելու համար։

7. Կլինիկական ապացույցներ և շուկայի վերահսկողություն
MDR կանոնակարգը նաև ուժեղացնում է կլինիկական ապացույցների կանոնները, ներառյալ բազմակենտրոն կլինիկական հետազոտության թույլտվության ընթացակարգը, որը համակարգված է ԵՄ-ում, և ուժեղացնում է շուկայի վերահսկողության պահանջները:

Ամփոփելով, շարժական սկուտերների վերաբերյալ ԵՄ բժշկական սարքերի կանոնակարգերը ներառում են արտադրանքի դասակարգում, համապատասխանության հռչակագրեր, եվրոպական ստանդարտներ, որոնք պետք է պահպանվեն, կատարողականի և անվտանգության փորձարկում, շուկայի վերահսկողություն և վերահսկողություն, հիվանդների անվտանգություն և տեղեկատվության թափանցիկություն, կլինիկական ապացույցներ և շուկայի վերահսկողություն: Այս կանոնակարգերը նախատեսված են ապահովելու շարժունակության աջակցող սարքերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը, ինչպիսիք են շարժական սկուտերները և պաշտպանելու սպառողների առողջությունն ու իրավունքները:

Ի՞նչ կատարողականության և անվտանգության թեստեր են պահանջվում շարժական սկուտերների համար:

Որպես օժանդակ շարժունակության սարք, շարժունակության սկուտերների կատարողականի և անվտանգության փորձարկումը կարևոր է օգտատիրոջ անվտանգությունն ու արտադրանքի համապատասխանությունն ապահովելու համար: Ըստ որոնման արդյունքների՝ հետևյալն են հիմնական կատարողականության և անվտանգության թեստերը, որոնք պետք է անցնեն շարժունակության սկուտերները.

Վարելու առավելագույն արագության թեստ.

Շարժական սկուտերի վարելու առավելագույն արագությունը չպետք է գերազանցի 15 կմ/ժ-ը: Այս թեստը երաշխավորում է, որ շարժական սկուտերն աշխատում է անվտանգ արագությամբ՝ վթարների ռիսկը նվազեցնելու համար:
Արգելակման կատարողականի փորձարկում.
Ներառում է հորիզոնական ճանապարհային արգելակման և առավելագույն անվտանգ լանջի արգելակման թեստեր՝ ապահովելու համար, որ սկուտերը կարող է արդյունավետորեն կանգ առնել ճանապարհի տարբեր պայմաններում

Բլուրում պահելու կատարողականի և ստատիկ կայունության փորձարկում.
Փորձարկում է սկուտերի կայունությունը թեքության վրա՝ համոզվելու համար, որ այն չի սահում լանջին կայանելիս

Դինամիկ կայունության թեստ.
Գնահատում է սկուտերի կայունությունը վարելու ընթացքում, հատկապես երբ շրջվելիս կամ անհարթ ճանապարհներին հանդիպելիս

Խոչընդոտների և խրամուղու անցման փորձարկում.
Փորձարկում է խոչընդոտների բարձրությունն ու լայնությունը, որոնցով սկուտերը կարող է անցնել՝ գնահատելու դրա անցանելիությունը

Բարձրանալու ունակության թեստ.
Գնահատում է սկուտերի վարելու ունակությունը որոշակի թեքության վրա

Նվազագույն շրջադարձային շառավիղի փորձարկում.
Ստուգում է սկուտերի՝ ամենափոքր տարածության մեջ պտտվելու կարողությունը, ինչը հատկապես կարևոր է նեղ միջավայրում աշխատելու համար

Վարորդական հեռավորության տեսական թեստ.
Գնահատում է այն հեռավորությունը, որը կարող է անցնել սկուտերը մեկ լիցքավորումից հետո, ինչը հատկապես կարևոր է էլեկտրական սկուտերների համար

Էլեկտրաէներգիայի և կառավարման համակարգի փորձարկում.
Ներառում է հսկիչ անջատիչի փորձարկում, լիցքավորիչի փորձարկում, լիցքավորման ժամանակ մեքենա վարելու փորձարկում, Կառավարման ազդանշանի միացման փորձարկում, շարժիչի կանգառի պաշտպանության թեստ և այլն՝ ապահովելու էլեկտրական համակարգի անվտանգությունն ու հուսալիությունը:

Շղթայի պաշտպանության փորձարկում.
Ստուգեք, թե արդյոք շարժական սկուտերի բոլոր լարերը և միացումները կարող են պատշաճ կերպով պաշտպանվել գերհոսանքից

Էլեկտրաէներգիայի սպառման փորձարկում.
Համոզվեք, որ շարժական սկուտերի էներգիայի սպառումը չի գերազանցում արտադրողի կողմից սահմանված ցուցանիշների 15%-ը

Կայանային արգելակի հոգնածության ուժի փորձարկում.
Ստուգեք կայանման արգելակի արդյունավետությունն ու կայունությունը երկարատև օգտագործումից հետո

Նստատեղի (մեջքի) բարձի բոցավառման փորձարկում.
Համոզվեք, որ շարժական սկուտերի նստատեղի (մեջքի) բարձը փորձարկման ընթացքում չի առաջացնում առաջադեմ մխացող և բոցավառություն:

Ուժի պահանջների թեստ.
Ներառում է ստատիկ ուժի փորձարկում, հարվածի ուժի փորձարկում և հոգնածության ուժի թեստ՝ ապահովելու շարժունակության սկուտերի կառուցվածքային ուժն ու ամրությունը

Կլիմայի պահանջների թեստ.
Անձրևի, բարձր ջերմաստիճանի և ցածր ջերմաստիճանի թեստերը մոդելավորելուց հետո համոզվեք, որ շարժունակության սկուտերը կարող է նորմալ աշխատել և համապատասխանել համապատասխան չափանիշներին

Այս փորձարկման տարրերը ներառում են շարժական սկուտերի աշխատանքը, անվտանգությունը և ամրությունը և կարևոր քայլեր են՝ ապահովելու, որ շարժական սկուտերը համապատասխանում է ԵՄ MDR կանոնակարգերին և այլ համապատասխան ստանդարտներին: Այս թեստերի միջոցով արտադրողները կարող են համոզվել, որ իրենց արտադրանքը բավարարում է անվտանգության և կատարողականի բոլոր անհրաժեշտ պահանջները, նախքան դրանք շուկա հանելը: