Որո՞նք են 4 անիվներով շարժունակ սկուտերների անվտանգության կատարման հատուկ չափանիշները:
Անվտանգության կատարման չափանիշները4 անիվներով շարժունակ սկուտերներներառում է բազմաթիվ ասպեկտներ. Հետևյալը որոշ հատուկ ստանդարտներ են.
1. ISO ստանդարտներ
Ստանդարտացման միջազգային կազմակերպությունը (ISO) մշակել է մի շարք միջազգային ստանդարտներ, որոնք կիրառելի են էլեկտրական սկուտերների համար, որոնց թվում ISO 7176 ստանդարտ հավաքածուն ներառում է էլեկտրական սայլակների և սկուտերների պահանջներն ու փորձարկման մեթոդները: Այս ստանդարտները ներառում են.
Ստատիկ կայունություն. Ապահովում է, որ շարժական սկուտերը մնում է կայուն տարբեր լանջերի և մակերեսների վրա
Դինամիկ կայունություն. ստուգում է շարժական սկուտերի կայունությունը շարժման մեջ, ներառյալ շրջադարձը և վթարային կանգառները
Արգելակման արդյունավետությունը. Գնահատում է շարժական սկուտերի արգելակման համակարգի արդյունավետությունը տարբեր պայմաններում
Էներգիայի սպառում. Չափում է շարժական սկուտերի էներգաարդյունավետությունը և մարտկոցի կյանքը
Երկարակեցություն. Գնահատում է շարժական սկուտերի կարողությունը՝ դիմակայելու երկարատև օգտագործմանը և շրջակա միջավայրի տարբեր պայմաններին ենթարկվելուն
2. FDA կանոնակարգերը
Միացյալ Նահանգներում Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) շարժական սկուտերները դասակարգում է որպես բժշկական սարքեր, ուստի դրանք պետք է համապատասխանեն FDA-ի կանոնակարգերին, ներառյալ.
Նախնական շուկայական ծանուցում (510(k)). Արտադրողները պետք է նախաշուկային ծանուցում ներկայացնեն FDA-ին՝ ցույց տալու համար, որ իրենց շարժական սկուտերները էապես համարժեք են շուկայում օրինականորեն հասանելի սարքերին:
Որակի համակարգի կանոնակարգ (QSR). Արտադրողները պետք է ստեղծեն և պահպանեն որակի համակարգ, որը համապատասխանում է FDA-ի պահանջներին, ներառյալ նախագծման վերահսկումը, արտադրական գործընթացները և հետշուկայական վերահսկողությունը:
Պիտակավորման պահանջներ. Շարժական սկուտերները պետք է ունենան համապատասխան պիտակավորում, ներառյալ օգտագործման հրահանգները, անվտանգության նախազգուշացումները և սպասարկման ուղեցույցները:
3. ԵՄ ստանդարտներ
ԵՄ-ում շարժական սկուտերները պետք է համապատասխանեն Բժշկական սարքերի կանոնակարգին (MDR) և համապատասխան EN ստանդարտներին: Հիմնական պահանջները ներառում են.
CE մակնշում. շարժական սկուտերները պետք է ունենան CE նշան, որը ցույց է տալիս համապատասխանությունը ԵՄ անվտանգության, առողջության և շրջակա միջավայրի չափանիշներին
Ռիսկերի կառավարում. արտադրողները պետք է իրականացնեն ռիսկերի գնահատումներ՝ հնարավոր վտանգները բացահայտելու և ռիսկերը մեղմելու համար քայլեր ձեռնարկելու համար
Կլինիկական գնահատում. շարժական սկուտերները պետք է անցնեն կլինիկական գնահատումներ՝ ցուցադրելու իրենց անվտանգությունն ու կատարումը
Հետշուկայական հսկողություն. արտադրողները պետք է վերահսկեն շուկայում շարժական սկուտերների աշխատանքը և զեկուցեն ցանկացած անբարենպաստ իրադարձություն կամ անվտանգության հետ կապված խնդիրներ:
4. Այլ ազգային ստանդարտներ
Տարբեր երկրներ կարող են ունենալ իրենց հատուկ ստանդարտներն ու կանոնակարգերը շարժական սկուտերների համար: Օրինակ.
Ավստրալիա. Էլեկտրաշարժական սկուտերները պետք է համապատասխանեն Ավստրալիայի ստանդարտ AS 3695-ին, որն ընդգրկում է էլեկտրական սայլակների և շարժունակ սկուտերների պահանջները:
Կանադա. Health Canada-ն կարգավորում է շարժական սկուտերները որպես բժշկական սարքեր և պահանջում է համապատասխանություն բժշկական սարքերի կանոնակարգերին (SOR/98-282)
Այս ստանդարտներն ու կանոնակարգերը ապահովում են, որ չորս անիվներով էլեկտրական շարժունակության սկուտերները բավարարում են անվտանգության, հուսալիության և որակի խիստ պահանջները՝ ապահովելով օգտագործողների անվտանգության պաշտպանությունը:
Հրապարակման ժամանակը՝ Դեկտեմբեր-25-2024