Որո՞նք են FDA-ի հատուկ պահանջները շարժական սկուտերների որակի համակարգի համար:

Որո՞նք են FDA-ի հատուկ պահանջները շարժական սկուտերների որակի համակարգի համար:

ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) ունի շարժական սկուտերների որակի համակարգի մի շարք հատուկ պահանջներ, որոնք հիմնականում արտացոլված են նրա Որակի համակարգի կանոնակարգում (QSR), մասնավորապես 21 CFR Մաս 820: Ահա FDA-ի որոշ հիմնական պահանջներ: շարժական սկուտերների որակի համակարգի համար.

1. Որակի քաղաքականություն և կազմակերպչական կառուցվածք
Որակի քաղաքականություն. Ղեկավարությունը պետք է սահմանի որակի քաղաքականություն և նպատակներ և պարտավորվի երաշխավորել, որ որակի քաղաքականությունը հասկանալի է, իրականացվում և պահպանվում է կազմակերպության բոլոր մակարդակներում:
Կազմակերպչական կառուցվածք. Արտադրողները պետք է ստեղծեն և պահպանեն համապատասխան կազմակերպչական կառուցվածք՝ ապահովելու համար, որ սարքի նախագծումն ու արտադրությունը համապատասխանում են կարգավորող պահանջներին:

2. Կառավարման պարտականություններ
Պարտականություններ և լիազորություններ. Արտադրողները պետք է հստակեցնեն բոլոր մենեջերների, ղեկավարների և որակի գնահատման աշխատանքների պարտականությունները, լիազորությունները և փոխհարաբերությունները, և ապահովեն անհրաժեշտ անկախություն և իրավասություն այս առաջադրանքները կատարելու համար:
Ռեսուրսներ. Արտադրողները պետք է տրամադրեն բավարար ռեսուրսներ, ներառյալ վերապատրաստված անձնակազմի հատկացումը, կառավարելու, կատարելու և գնահատելու գործունեությունը, ներառյալ որակի ներքին աուդիտը, կարգավորող պահանջները բավարարելու համար:
Ղեկավարության ներկայացուցիչ. Ղեկավարությունը պետք է նշանակի ղեկավարության ներկայացուցիչ, որը պատասխանատու է որակի համակարգի պահանջների արդյունավետ հաստատման և պահպանման համար, ինչպես նաև զեկուցելու որակի համակարգի կատարողականը կառավարման մակարդակին՝ գործադիր պարտականություններով:

3. Կառավարման վերանայում
Որակի համակարգի վերանայում. Ղեկավարությունը պետք է պարբերաբար վերանայի որակի համակարգի համապատասխանությունն ու արդյունավետությունը՝ համոզվելու համար, որ որակի համակարգը համապատասխանում է կարգավորող պահանջներին և արտադրողի կողմից սահմանված որակի քաղաքականությանն ու նպատակներին:

4. Որակի պլանավորում և ընթացակարգեր
Որակի պլանավորում. Արտադրողները պետք է մշակեն որակի պլան՝ սահմանելու սարքավորումների նախագծման և արտադրության հետ կապված որակի պրակտիկան, ռեսուրսները և գործունեությունը:
Որակի համակարգի ընթացակարգեր. Արտադրողները պետք է սահմանեն որակի համակարգի ընթացակարգեր և հրահանգներ, և անհրաժեշտության դեպքում սահմանեն փաստաթղթի կառուցվածքի ուրվագիծը:

5. Որակի աուդիտ
Որակի աուդիտի ընթացակարգեր. Արտադրողները պետք է սահմանեն որակի աուդիտի ընթացակարգեր և անցկացնեն աուդիտներ՝ համոզվելու համար, որ որակի համակարգը համապատասխանում է որակի համակարգի սահմանված պահանջներին և որոշելու որակի համակարգի արդյունավետությունը:

6. Անձնակազմ
Անձնակազմի վերապատրաստում. Արտադրողները պետք է ապահովեն, որ աշխատակիցները համապատասխան պատրաստվածություն ունեն իրենց հանձնարարված գործունեությունը ճիշտ կատարելու համար:

7. Այլ հատուկ պահանջներ
Դիզայնի վերահսկում. Արտադրողները պետք է սահմանեն և պահպանեն նախագծման վերահսկման ընթացակարգեր՝ ապահովելու համար, որ սարքավորումների նախագծումը համապատասխանում է օգտագործողի կարիքներին և կիրառման պահանջներին:
Փաստաթղթերի վերահսկում. Փաստաթղթերի վերահսկման ընթացակարգեր պետք է սահմանվեն որակի համակարգով պահանջվող փաստաթղթերը վերահսկելու համար
Գնումների վերահսկում. Գնումների վերահսկման ընթացակարգեր պետք է սահմանվեն՝ ապահովելու համար, որ գնված ապրանքներն ու տեխնիկական ծառայությունները համապատասխանում են սահմանված պահանջներին:
Արտադրության և գործընթացի վերահսկում. Արտադրության և գործընթացի վերահսկման ընթացակարգեր պետք է սահմանվեն՝ արտադրական գործընթացը վերահսկելու և վերահսկելու համար
Չհամապատասխանող ապրանքներ. անհամապատասխան արտադրանքի վերահսկման ընթացակարգեր պետք է սահմանվեն՝ պահանջներին չհամապատասխանող ապրանքները հայտնաբերելու և վերահսկելու համար։
Ուղղիչ և կանխարգելիչ միջոցառումներ. Ուղղիչ և կանխարգելիչ միջոցառումների ընթացակարգեր պետք է սահմանվեն որակի խնդիրները բացահայտելու և լուծելու համար

Վերոնշյալ պահանջները ապահովում են շարժունակություն Սկուտերները նախագծված, արտադրված, փորձարկված և պահպանված են՝ ապահովելու օգտագործողի անվտանգությունը և արտադրանքի կատարումը: FDA-ի այս կանոնակարգերը նախատեսված են նվազեցնելու ռիսկերը, բարելավելու արտադրանքի ընդհանուր որակը և ապահովելու, որ շարժական սկուտերները բավարարում են շուկայի և սպառողների կարիքները: